Norme Iso


Iso icone  1- Les normes ISO
Les laboratoires d’importation respectent les obligations réglementaires imposées par la Directive Européenne 93/42/CEE et 2007/47/CE régissant les prothèses dentaires.

 Les laboratoires étrangers effectuant de l’exportation et sous-traitant pour des laboratoires établis en France sont régulièrement certifiés ISO 9001 EN 2000. Il est essentiel de préciser que l’ensemble des laboratoires (de proximité ou ceux réalisant de l’importation) sont tous  soumis aux mêmes règles. Les laboratoires d’exportation certifiés ISO sont soumis à des audits effectués tout au  long de l’année par des organismes certificateurs reconnus mondialement (TUV, SGS, VERITAS, AFNOR …). Ces  contrôles garantissent la conformité des matériaux, en accord avec les normes et les standards européens. Les  laboratoires non certifiés ne proposent pas le même niveau de sécurité réglementaire au regard des auditeurs des organismes certificateurs.

Iso icone  2- Certifications
Les certifications ISO 9001 EN 2000 sont contraignantes quant à la traçabilité des matériaux utilisés dans la  réalisation des prothèses dentaires

Ces deux certifications impliquent la traçabilité des matériaux mis en oeuvre  pour la réalisation des prothèses et garantissent les exigences sanitaires qui sont liées aux dispositifs médicaux. Des audits internes sont réalisés régulièrement afin de garantir la conformité des procédures avec les contraintes  imposées par la certification. De la même manière, des audits externes sont réalisés par des organismes accrédités  – AFNOR par exemple – afin de vérifier de manière objective et en toute intégrité que ces procédures sont  conformes aux exigences de la norme.

3- Le marquage CE
Le marquage CE est un gage de conformité face aux dispositions des Directives Européennes.

C’est un marquage de conformité qui est obligatoire. Il indique selon le Journal Officiel des Communautés Européennes « … les produits estampillés CE respectent toutes les dispositions des Directives Européennes traitant des questions de sécurité, de santé publique, de protection
des consommateurs ou d’autres exigences essentielles d’intérêt communautaire ».

4- Standard international
Il existe un standard international des techniques de réalisation prothétique.

Les plus gros laboratoires à l’étranger ont tous installés des écoles de formation dans leurs locaux.
Aucun technicien n’intègre les chaines de production sans recevoir durant plusieurs mois, une formation générale sur la prothèse, ainsi qu’une formation spécifique suivant son poste en adéquation avec le standard recherché.
En outre, certains laboratoires projettent d’instaurer des formations qualifiantes dans un futur proche.
Les structures sont supervisées par de nombreux prothésistes expatriés occidentaux, qui par leur savoir et leur expérience,  permettent de corriger les productions afin d’obtenir le standard souhaité. L’ensemble des fabricants de matériaux procèdent  également euxmêmes à des formations sur site